식품의약품안전처(처장 이의경)는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립하여 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 ｢의약품 안전관리 제1차 종합계획｣을 수립하였습니다.

이번 5개년(‘20~’24) 계획은 식약처가 ｢약사법｣ 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의하여 수립한 것으로 ➊의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, ➋국제수준의 안전관리 체계 확립, ➌국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련하였습니다.

이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됩니다.

5대 전략

① 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성

② 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편

③ 환자 중심 정책 및 치료기회 확대

④ 국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화

⑤ 미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등

5대 전략의 주요과제는 다음과 같습니다.

첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성하여 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진하겠습니다.

이를 위해, ▴첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계1) 및 신속허가 절차를 마련하고, ▴정밀의료2)를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, ▴혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발하겠습니다.

1) 특별심사·교차심사 도입(’20년), 세포·유전자치료제 허가제출 자료 확대(’20년)

2) 정밀의료(precision medicine): 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 데이터를 통합·분석하여, 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 최적의 개인맞춤 의료

의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고하겠습니다.

이를 위해, ▴예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, ▴불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계1)로 개편하고, ▴해외제조소 정보를 데이터베이스화 하여 위험도 기반 평가·관리하겠습니다.

1) 불순물 발생가능성 평가·분석(’20년), 불순물 평가 전문가 협의체 운영(’20년)

포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대하겠습니다.

이를 위해, ▴임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램1)(HRPP)’ 도입·운영 확대를 지원하고, ▴첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계2)를 구축하고, ▴치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화3) 하겠습니다.

1) HRPP(Human Research Protect Program) : 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 정책 및 활동

2) 투약 환자에 대한 국가차원의 추적 관리 체계 확립(’20년), 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크 구축(’21년∼’23년)

3) 치료목적 사용승인 시 제출자료 간소화(5종→4종), 정밀의료 등 신개념 의약품 임상시험 지원(’21년), 임상시험 계획 변경보고 대상 확대(’20년∼)

국민과 소통하여 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하겠습니다.

이를 위해, ▴관세청과 협업1)하여 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, ▴의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화2)하고, ▴의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대3)하고, ▴의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화4)하겠습니다.

1) 관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템 구축(’20년)

2) 피해구제 처리기간 단축(’20년∼), 미지급 결정 이의신청 절차 마련(’20년∼)

3) 어르신 다빈도 사용의약품에 대한 주의 정보 제공(’20년), 특정 질환에 대한 의약품 적정사용 정보제공 확대(’22년)

4) 분야별·경력단계별 역량수준에 따른 교육체계 마련(’21년∼)

글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원하겠습니다.

이를 위해, ▴사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산1)하고, ▴비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지하고, ▴기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화하여 협력을 강화하겠습니다.

1) 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) 예시모델 개발·보급(’20년∼’21년), QbD 적용·확대를 위한 맞춤형 컨설팅 및 전문인력 양성 교육프로그램 운영(’20년∼)

식약처는 의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진하여 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠습니다.

또한, 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의하여 연차별 세부계획도 마련할 계획입니다.

이번 종합계획은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.